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药物试验机构办公室

药物试验机构办公室 

   

    2005年,经卫生部、国家食品药品监督管理局审核批准,我院机构通过药物临床试验机构资格认定,认定专业为精神专业,主要承担精神科II、III、IV期新药临床试验任务;2012年及2017年两次顺利通过了国家食品药品监督管理局的现场复核检查,并多次顺利通过河北省和保定市的各项现场检查。凭借医院的人才优势、先进的设备、严谨的GCP培训和院领导的重视,我院临床药物试验机构有了长足的发展,取得了较大成就,研究水平不断提高,获得同行的一致好评。自2005年正式进行临床药物试验研究以来,我们完成了精神专业80余项精神药物的II、III和IV期临床研究。
    临床试验机构现设有临床试验办公室,为临床研究助理/协调员(Clinical Research Associate,简称CRA;Clinical Research Coordinator,简称CRC)以及项目管理员(Project Manager,简称PM)提供了专用办公区。临床试验机构以机构办公室为核心,构成了申办方、合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)、现场管理组织(Site Management Organization,SMO)、监查方、临床专业科室、辅助科室等密切协作的工作框架。
    主要职责:
    1. 临床试验或临床研究的立项审核,如科学性审查等。
    2. 与申办方洽商合作协议,组织、配置和优化内部资源等。
    3. 组织制订并实施试验或研究项目方案,对项目质量进行全面管理。
    4. 保证试验机构日常运行和可持续发展,组织人员培训、制定发展规划、实施质控体系、落实财务管理等。
    通讯/快递/邮寄地址:河北省保定市东风东路572号 兴发xf811(xf881兴发手机版入口)药物临床试验机构
    邮政编码:071000
    机构办公室位置:医院内1号楼3楼西南 药物临床试验机构办公室
   
联系电话:0312-5976205
 

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